corredo rapido POCT della prova di Covid 19 dell'anticorpo di 150-250ul IgM con sangue

POCT con sangue per SARS-CoV-2 IgG, corredo di analisi dell'anticorpo di IgM

USO PROGETTATO:

Il corredo della prova dell'anticorpo di SARS-CoV-2 IgM/IgG è una prova immunochromatographic rapida monouso per la rilevazione e la differenziazione qualitative dell'immunoglobulina la m. (IgM) e degli anticorpi di G dell'immunoglobulina (IgG) a SARS-CoV-2 in siero umano, in plasma (eparina, ED dipotassici e citrato di sodio) e nell'intero sangue venoso (eparina, ED dipotassici e citrato di sodio). Il corredo della prova dell'anticorpo di Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG è inteso per uso come aiuto nell'identificazione degli individui con una risposta immunitaria adattabile a SARS-CoV-2, indicando l'infezione recente o priore. Attualmente, non si sa per quanto tempo gli anticorpi persistono infezione seguente e se la presenza di anticorpi conferisce immunità protettiva. Il corredo della prova dell'anticorpo di Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG non dovrebbe essere usato per diagnosticare l'infezione acuta SARS-CoV-2. Le prove sono limitate ai laboratori certificati nell'ambito degli emendamenti clinici di miglioramento del laboratorio di 1988 (CLIA), 42 U.S.C §263a, che soddisfanno le richieste eseguire le prove moderate o alte di complessità. I risultati sono per la rilevazione degli anticorpi SARS-CoV-2. Gli anticorpi di IgG e di IgM a SARSCoV-2 sono generalmente rilevabili nel sangue parecchi giorni dopo l'infezione iniziale, sebbene la durata di tempo che gli anticorpi sono post-infezione attuale non sia caratterizzata bene. Gli individui possono avere presente rilevabile del virus per parecchie settimane che seguono la sieroconversione. I laboratori all'interno degli Stati Uniti e dei suoi territori sono richiesti per riferire tutti i risultati positivi ai servizi sanitari di salute pubblica appropriati. La sensibilità del corredo della prova dell'anticorpo di Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG presto dopo che l'infezione è sconosciuta. I risultati negativi non precludono l'infezione SARS-CoV-2. Se l'infezione acuta è sospettata, la prova diretta per SARS-CoV-2 è necessaria. I risultati del falso positivo per il corredo della prova dell'anticorpo di Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG possono accadere dovuto reattività crociata dagli anticorpi preesistenti o da altre cause possibili. dovuto il rischio di risultati del falso positivo, conferma dei risultati positivi dovrebbe essere considerato facendo uso di un secondo, di un'analisi differente di IgM o di IgG. Il corredo della prova dell'anticorpo di Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG serve soltanto nell'ambito dell'autorizzazione di uso dell'emergenza di Food and Drug Administration.

AVVERTIMENTI E PRECAUZIONI:

1. Per uso di prescrizione soltanto. Per uso diagnostico in vitro soltanto. Non usi dopo la data di scadenza.

2. Questa prova non è stata FDA ha eliminato o approvato; questa prova è stata autorizzata da FDA al di sotto di un'u.c.e. ad uso dei laboratori certificati sotto CLIA, che soddisfanno le richieste eseguire le prove moderate o alte di complessità.

3. Questa prova è stata autorizzata soltanto per la presenza di anticorpi di IgG e di IgM contro SARS-CoV-2, non per tutti i altri virus o agenti patogeni.

4. Questa prova è autorizzata soltanto per la durata della dichiarazione che le circostanze esistono giustificando l'autorizzazione di uso di emergenza dei test diagnostici in vitro per rilevazione e/o la diagnosi di COVID-19 nell'ambito della parte 564 (b) (1) della Legge, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), a meno che l'autorizzazione sia terminata o revocata più presto.

5. I campioni per il siero umano, il plasma o l'intero sangue dovrebbero essere considerati come potenzialmente contagiosi. Gli operatori dovrebbero indossare il vestiario di protezione, maschere, guanti e prendere altre misure di sicurezza appropriate per evitare o ridurre il rischio di infezione.

6. Questa prova dovrebbe essere eseguita a 18 a 30℃ (64 - 86°F). Se immagazzinato refrigerato, assicuri che il sacchetto e l'amplificatore siano portati alla temperatura di funzionamento prima dell'esecuzione della prova.

7. Segua con attenzione le istruzioni per l'uso. L'affidabilità dei risultati di analisi non può essere garantita se c'è della deviazione dalle istruzioni in questo foglietto illustrativo.

8. I professionisti devono trattare i materiali potenzialmente contaminati sicuro secondo le esigenze ambientali.

9. Non fumi, bere, mangiare, o utilizzi i cosmetici nell'area di lavoro. Dispositivi di protezione individuale di usura (PPE) e guanti eliminabili quando lavorano con i campioni ed i reagenti. Mani del lavaggio dopo le operazioni.

10. Pulisca e lavi tutto il campione spruzzato con il disinfettante altamente efficace. Spruzzatura Avoid e la formazione di aerosol.

11. Usi un nuovo campione eliminabile pulito che dispensa il contagoccia di plastica o la punta affinchè ogni campione evitino la contaminazione trasversale.

12. Decontamini ed abbia tutti i campioni, corredi della reazione e materiali potenzialmente contaminati come se siano stati spreco contagioso, in un contenitore di rifiuti di rischio biologico.

13. Una volta che la cassetta è rimossa dal sacchetto, utilizzi appena possibile la cassetta per evitare essere umidificata. La cassetta è sensibile ad umidità come pure riscaldare.

14. Non utilizzi la cassetta se il sacchetto è danneggiato o la guarnizione è rotta.

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